Tag: Verenigde Staten

Het Belgische medtechbedrijf Nyxoah heeft de resultaten van een klinische studie vrijgegeven die de markt voor zijn Genio-systeem voor slaapapneu in de Verenigde Staten aanzienlijk uitbreidt, van ongeveer een kwart miljoen naar twee miljoen potentiële gebruikers.

Het Belgische medtechbedrijf Nyxoah heeft succesvolle resultaten bekendgemaakt van zijn klinische studie naar de uitbreiding van de indicatie voor het Genio-systeem voor slaapapneu. Deze resultaten betekenen een significante vergroting van de potentiële markt in de Verenigde Staten, die van 275.000 patiënten nu naar schatting 2 miljoen patiënten kan omvatten. Dit nieuws, dat het bedrijf op een medisch congres in San Diego deelde, wijst op een substantiële stijging van het aantal patiënten dat in aanmerking komt voor hun innovatieve behandeling van obstructieve slaapapneu (OSA).

De studie, genaamd DREAM-UP, toont aan dat het Genio-systeem nu ook effectief kan zijn voor patiënten met een hogere Body Mass Index (BMI) en een concentrisch collaps van de luchtwegen, voorheen een uitsluitingscriterium. Concreet betekent dit dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de indicatie van het apparaat mogelijk kan uitbreiden, wat de commerciële vooruitzichten van Nyxoah sterk verbetert. Wij zien hierin vooral een strategische zet die de omzetmogelijkheden op lange termijn aanzienlijk kan verhogen.

Grotere Potentiële Markt

De uitbreiding van de indicatie naar patiënten met een BMI tot 35 kg/m² en met een concentrisch collaps van de luchtwegen opent de deuren naar een veel bredere groep. Dit vertaalt zich in een potentiële markt die ongeveer zeven keer zo groot is als de huidige. Voor Nyxoah, dat in 2023 ongeveer 11,2 miljoen euro omzet draaide, biedt dit een enorme groeikans, zeker gezien de consensusverwachting van analisten die voor dit jaar al op 20 miljoen euro lag.

De studie toonde aan dat de Objectieve Succes Ratio (OSR), een belangrijke maatstaf voor de effectiviteit van de behandeling, 70 procent bedroeg. Dit percentage ligt boven de drempel van 65 procent die de FDA doorgaans hanteert voor goedkeuring van nieuwe indicaties. Bovendien was de Veiligheid Succes Ratio (SSR) 93 procent, wat aangeeft dat de behandeling ook zeer veilig is.

Toekomstperspectieven

Nyxoah heeft reeds een ontmoeting met de FDA gepland om de resultaten van de DREAM-UP studie te bespreken en een aanvraag in te dienen voor de uitbreiding van de indicatie. Wij houden het erop dat een snelle goedkeuring de adoptie van het Genio-systeem in de Verenigde Staten aanzienlijk zou versnellen. De Genio, een implanteerbaar apparaat dat de hypoglossale zenuw stimuleert, is al op de markt in de VS en verschillende andere landen.

De mogelijkheid om meer patiënten te behandelen met slaapapneu is een belangrijke stap voorwaarts, niet alleen voor het bedrijf, maar ook voor de miljoenen mensen die lijden aan deze aandoening. Deze bredere toepassing zal de kasstroom van Nyxoah positief beïnvloeden, wat cruciaal is voor een groeiend medtechbedrijf in een kapitaalintensieve sector.

Concurrentie En Innovatie

De markt voor slaapapneu-behandelingen is competitief, met bedrijven als Inspire Medical Systems als belangrijke spelers. Inspire Medical Systems heeft reeds een marktkapitalisatie van rond de 6 miljard dollar (ongeveer 5,5 miljard euro) en richt zich op een vergelijkbare doelgroep. Nyxoah onderscheidt zich door zijn unieke, bilaterale zenuwstimulatie en minimale invasieve implantatieprocedure. De uitbreiding van de indicatie stelt Nyxoah in staat om een groter deel van de markt te veroveren en de concurrentie directer aan te gaan.

De focus op patiënten die voorheen geen geschikte behandeling vonden, zoals die met een hogere BMI of een concentrisch collaps, benadrukt de innovatieve benadering van Nyxoah. Dit kan een gamechanger zijn voor de toekomstige groei van het bedrijf en voor de behandeling van slaapapneu in het algemeen.